Service privé et distinct du Registre National du Commerce et des sociétés tenues par les greffiers des tribunaux de commerce. Informations fournies par le Groupement d’intérêt économique des greffiers des tribunaux de commerce (G.I.E. INFOGREFFE)

ANSM

Mise à jour 06/10/2025 Juridique

ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Définition professionnelle

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est un établissement public administratif placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé. Créée par la loi de 2011 et installée par décret en 2012, son rôle principal est d'assurer la sécurité sanitaire liée aux médicaments et aux produits de santé, tout au long de leur cycle de vie : évaluation pré-commercialisation, autorisation, surveillance post-commercialisation et gestion des risques. L'agence intervient au nom de l'État pour garantir que la mise sur le marché et l'utilisation des produits de santé respectent une balance bénéfice-risque acceptable pour les patients et la population.

Champ d'action et missions

Le périmètre d'intervention de l'ANSM couvre :

  • Médicaments pour adultes et enfants (médicaments princeps, génériques, médicaments biologiques, homéopathie) ;
  • Dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro ;
  • Vaccins et produits biologiques ;
  • Produits cosmétiques quand ils présentent un risque sanitaire identifié ;
  • Produits liés aux pratiques esthétiques ou tatouages, selon les risques associés.

Ses missions principales incluent l'évaluation scientifique des dossiers d'autorisation, la surveillance des effets indésirables (pharmacovigilance, matériovigilance, hémovigilance), les inspections et la délivrance d'avis et d'arrêtés réglementaires. L'agence accompagne également l'innovation thérapeutique en proposant des trajectoires réglementaires adaptées (accès précoce, essais cliniques, dispositifs innovants) tout en préservant la sécurité des patients.

Fonctionnement, gouvernance et collaborations

L'ANSM s'appuie sur un réseau d'experts indépendants, des comités spécialisés et des systèmes de surveillance nationaux et internationaux. Elle collabore avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), les autorités sanitaires étrangères et les professionnels de santé. Financée principalement par des subventions publiques, elle peut aussi percevoir des redevances pour l'instruction de dossiers. Ses décisions doivent respecter des principes de transparence et de déontologie, avec publication des avis et des bases de données accessibles aux professionnels et, dans une certaine mesure, au public.

Cas pratiques et exemples concrets

  • Retrait d'un médicament du marché : l'ANSM analyse les signaux de pharmacovigilance, peut imposer des restrictions temporaires, exiger des études complémentaires ou retirer l'autorisation si la balance bénéfice-risque devient défavorable.
  • Évaluation d'un dispositif médical innovant : l'agence vérifie la conformité technique, clinique et les procédures de fabrication avant délivrance d'un marquage ou d'une autorisation.
  • Crise sanitaire (ex : problématique liée à un lot vaccinal) : l'ANSM coordonne les inspections, les retraits de lots, informe les professionnels et la population et propose des mesures correctives.
  • Accès précoce à une thérapie innovante : mise en place de protocoles d'accès compassionnel ou d'autorisation temporaire d'utilisation, sous conditions de surveillance renforcée.

Impact opérationnel

Pour les entreprises et les professionnels de santé, l'ANSM est une autorité de référence : elle fixe les exigences réglementaires, contrôle la qualité et peut imposer des mesures correctives. Pour les patients, elle est garante d'un suivi continu de la sécurité des produits de santé et de l'information sur les risques et les bénéfices. Sa capacité à articuler expertise scientifique, surveillance opérationnelle et communication est essentielle pour maintenir la confiance dans le système de santé.